France : le 5e patient greffé du coeur artificiel de Carmat est décédé
Le cinquième patient greffé cet été d’un coeur artificiel Carmat est mort à son tour, mais la prothèse n’est pas impliquée dans son décès, a assuré la société française, qui a lancé fin août la 2e phase de l’étude clinique devant lui permettre une éventuelle mise sur le marché.
Le patient « implanté d’une prothèse Carmat fin août 2016, est décédé », a annoncé Carmat dans un communiqué, sans préciser la date du décès. De source médicale, il « est mort environ un mois et demi après la transplantation ». « Les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient », a assuré le groupe de biotechnologie.
Carmat « a suspendu l’essai clinique suite à la survenue de ce décès » et « à la demande de l’ANSM », a précisé à l’AFP l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ce patient était le premier à recevoir ce coeur artificiel dans le cadre de la « phase pivot » de l’essai clinique de Carmat, lancée fin août, c’est-à-dire l’étape finale devant lui permettre d’obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son coeur artificiel.
L’ANSM, qui s’exprimait avant la publication du communiqué de Carmat, a pour sa part a dit attendre « les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès » et avant d' »éventuellement réautoriser de nouvelles implantations ».
La première phase de l’essai, l’étude de faisabilité, s’était échelonnée de fin 2013 à début 2016. Quatre patients avaient successivement reçu le coeur artificiel total développé par Carmat.
Ils sont tous décédés, mais l’objectif d’une survie à 30 jours après l’implantation pour au moins la moitié d’entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l’étude pivot.
– 20 à 25 implantations prévues en Europe –
Le premier patient greffé en décembre 2013, avec le coeur bioprothétique de Carmat était décédé 74 jours après l’opération menée à Paris, à l’âge de 76 ans. Le 2e, âgé de 69 ans, était mort en mai 2015, neuf mois après avoir été greffé à Nantes en 2014 et quatre mois après être rentré chez lui.
Ces deux décès avaient été causés par une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » du coeur artificiel, selon les analyses de Carmat.
Le 3e patient est subitement mort d’un arrêt respiratoire le 18 décembre 2015. La prothèse, « en parfait état de marche », n’était pas impliquée dans sa mort, liée à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat. Cet homme de 74 ans était rentré à son domicile fin août, après avoir été greffé du coeur artificiel le 8 avril 2015 à Strasbourg.
Le 4e patient, âge de 58 ans, implanté à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière à Paris, le 22 décembre 2015, était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, indiquait en janvier 2016 Carmat, précisant que la prothèse n’était pas impliquée dans son décès.
« La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a commenté Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans le communiqué du groupe.
La phase pivot de l’étude doit porter sur « 20 à 25 patients suivis à 180 jours » dans dix centres d’implantation en Europe.
Le coeur Carmat est tapissé à l’intérieur d’un revêtement constitué de bio-matériaux tirés de tissus de bovins, pour éviter la formation de caillots sanguins, ce qui le distingue d’autres modèles de ce type de prothèse.
AFP
