L’horizon s’éclaircit pour le laboratoire américain Moderna concernant son candidat vaccin contre la grippe saisonnière. Après avoir essuyé un refus initial de l’agence de régulation, le géant des biotechnologies voit son dossier revenir officiellement dans le circuit d’approbation. Ce revirement fait suite à un ajustement technique précis proposé par le laboratoire pour répondre aux exigences de sécurité américaines.
Le processus réglementaire reprend son cours pour le vaccin à ARN messager baptisé mRNA-1010. L’Agence américaine des médicaments (FDA) a accepté d’examiner la demande de licence biologique amendée déposée par Moderna. Selon les informations rapportées par l’agence Anadolu, le régulateur a fixé au 5 août la date cible pour rendre ses conclusions sur ce sérum très attendu.
Un blocage initial lié à la méthodologie
Le parcours d’homologation n’a pas été linéaire. Dans un premier temps, la FDA avait rejeté le dossier en pointant une insuffisance dans les données comparatives. Le régulateur estimait que l’étude de phase avancée ne confrontait pas le candidat vaccin au « meilleur standard de soins disponible ». Moderna avait en effet testé son produit face à un vaccin antigrippal à dose standard, une méthodologie jugée insuffisante par les autorités américaines qui exigeaient une comparaison avec une alternative plus efficace.
La solution trouvée pour débloquer le dossier
Pour lever ce verrou réglementaire, Moderna a dû revoir sa copie en profondeur. La solution validée par la FDA repose sur une procédure révisée par tranches d’âge. Le laboratoire sollicite désormais une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans, tandis que pour les 65 ans et plus, la demande porte sur une autorisation accélérée.
Cette approche différenciée s’accompagne d’un engagement ferme de l’entreprise : mener une étude post-commercialisation spécifique chez les personnes âgées pour confirmer l’efficacité du vaccin face aux standards les plus élevés. Si le feu vert est obtenu, le mRNA-1010 pourrait être disponible pour la saison grippale 2026-2027.
Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a salué cette avancée : « Nous nous réjouissons de pouvoir mettre notre vaccin contre la grippe à disposition plus tard cette année afin que les seniors américains disposent d’une nouvelle option de protection ». Outre-Atlantique, le dossier avance également : le vaccin a été accepté pour examen par les autorités sanitaires en Europe, au Canada et en Australie.
