Le Sénégal attend toujours la délibération de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour obtenir la maturité 3, condition essentielle pour la production et la commercialisation internationale de vaccins. La Directrice générale de l’Agence de la réglementation pharmaceutique (Arp), Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye, a précisé que le Sénégal a déjà rempli tous les critères de l’OMS.
Lors du Salon international du médicament organisé par Senpharma le jeudi 27 juin 2024, Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye a expliqué que bien que le Sénégal ait satisfait à toutes les recommandations, il est toujours en attente de cette certification. Elle a indiqué qu’en 2021, une évaluation du système réglementaire sénégalais avait généré plus de 187 recommandations.En décembre 2023, le Sénégal avait achevé l’ensemble de ces recommandations, l’autoévaluation lui donnant le niveau de maturité trois, avec zéro recommandation restante et neuf fonctions de niveau trois, a-t-elle précisé.
Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye a noté que l’OMS envoie toujours des experts pour vérifier les avancées du pays après son évaluation. Elle a ajouté que lors de l’évaluation du 28 avril au 4 mai dernier, sept des neuf fonctions réglementaires avaient atteint le niveau de maturité trois, couvrant les inspections, les essais cliniques, le système globalement, l’octroi des licences, la surveillance des marchés et le contrôle des médicaments.
Concernant les vaccins, qui représentent la huitième fonction, elle a mentionné quele Sénégal doit encore produire les vaccins pour obtenir la validation finale. L’Institut Pasteur de Dakar doit lancer la production de Madiba prévue pour fin juillet, afin de soumettre de nouvelles données à l’OMS.
Elle a également indiqué quela pharmacovigilance restait une recommandation à compléter. Sur les neuf fonctions, nous avons tout soumis et attendons désormais le retour complet de l’OMS.
Dans son évaluation interne, le Sénégal estime être au niveau de maturité trois sur ses neuf fonctions réglementaires. Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye a expliqué quel’accréditation de l’OMS est un processus. Si le ministre affirme que nous sommes de maturité trois, nous le sommes, mais nous attendons la confirmation officielle de l’OMS avec le rapport final.
Elle a ajouté quenos inspecteurs sont actuellement en Inde et dans la sous-région pour transférer nos compétences en termes de maturité trois. Le Sénégal a intégré l’ensemble de ses fonctions réglementaires, et il ne reste plus qu’à obtenir l’accord de l’OMS pour la production de vaccins, lequel témoignera de la reconnaissance nationale et internationale de cette maturité.