Affaire Softcare : rétablissement des faits sur ce que les inspecteurs ont réellement constaté et fait (Dr Mar FALL Pharmacien)

RETABLISSEMENT DES FAITS

Sur l’inspection de l’entreprise de fabrication de couches et serviettes hygiéniques

☑️ I. Ce que les inspecteurs ont réellement constaté et fait

Il est impératif de remettre les faits dans leur exacte vérité, sans déformation ni interprétation politique.

Les inspecteurs en pharmacie dépêchés au sein de l’entreprise de fabrication de couches et serviettes hygiéniques Softcare ont constaté, lors de leur visite, la présence de matières premières périmées dans le circuit actif de fabrication. Autrement dit, ces matières premières, dont la date de validité était dépassée, ne se trouvaient ni en zone d’archivage, ni en attente de destruction, ni séquestrées dans une zone réglementairement dédiée (mise en quarantaine). Elles se trouvaient dans la zone de production, accessibles et potentiellement utilisables.

Face à ce constat objectif, documenté et formellement enregistré dans leur rapport d’inspection, les inspecteurs ont pris la seule décision que les règles de l’art leur imposaient : ordonner le retrait conservatoire des produits finis présents sur le marché, dans l’attente de déterminer si ces matières premières périmées avaient effectivement été incorporées dans des lots de fabrication commercialisés.

Cette décision n’est pas une sanction. Ce n’est pas une accusation. C’est une mesure de précaution sanitaire standard, proportionnée, prudente et professionnellement irréprochable.

☑️ II. Ce que les inspecteurs n’ont PAS dit

C’est ici que réside la manipulation à laquelle l’opinion publique a assisté lors de la conférence de presse ministérielle.

Les inspecteurs n’ont, à aucun moment, affirmé que les matières premières périmées avaient été utilisées dans la fabrication des produits commercialisés. Ils ont constaté leur présence dans le circuit de fabrication — ce qui constitue en soi une non-conformité grave et indépendante — et ont déclenché la procédure conservatoire appropriée, précisément parce que la preuve de leur non-utilisation n’avait pas encore été établie.

La nuance est fondamentale : constater un risque et prendre des mesures conservatoires n’est pas équivalent à conclure que le pire s’est produit. C’est exactement l’inverse d’une précipitation : c’est la démarche méthodique, rigoureuse et responsable de professionnels qui refusent de jouer à la roulette avec la santé publique.

☑️ III. Ce que disent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)

Pour comprendre pourquoi la position des inspecteurs est non seulement défendable mais réglementairement obligatoire, il convient de rappeler ce que prescrivent universellement les Bonnes Pratiques de Fabrication — le référentiel international de qualité industrielle applicable à tout site produisant des articles en contact avec le corps humain.

Les BPF définissent un système strict de gestion des zones et des statuts des matières au sein de tout établissement de fabrication. Ce système, reconnu mondialement, impose des règles strictes, sans exception ni dérogation possible.

Imaginez une usine comme une maison bien organisée. Dans cette maison, chaque chose a sa place, et il est strictement interdit de mélanger ce qui est bon avec ce qui ne l’est pas. Les règles internationales de fabrication, appelées Bonnes Pratiques de Fabrication, imposent que chaque matière ou produit présent dans une usine porte une « étiquette de statut » visible, comme une carte d’identité indiquant ce qu’il est autorisé d’en faire.

Il y a d’abord :

☑️ La zone jaune — la quarantaine

Quand une matière première arrive dans l’usine, elle ne peut pas être utilisée immédiatement. Elle est d’abord placée dans une zone spéciale appelée zone de quarantaine, signalée en jaune. Personne d’autre que les équipes de contrôle qualité n’a le droit d’y toucher.

C’est comme une salle d’attente obligatoire : on attend le résultat des analyses avant de décider si la matière est utilisable ou non. Aucune production ne peut commencer avec une matière qui n’a pas quitté cette salle d’attente.

☑️ La zone verte — les matières approuvées

Une fois que les analyses ont confirmé que la matière est conforme et de bonne qualité, elle est libérée et passe en zone verte.

C’est la seule zone depuis laquelle une matière peut entrer en production. Seules les matières portant ce statut vert ont le droit d’être utilisées pour fabriquer un produit destiné au consommateur.

☑️ La zone rouge — les matières refusées

C’est ici que se situe le cœur du problème dans l’affaire qui nous occupe.

Toute matière première dont la date de validité est dépassée — c’est-à-dire une matière périmée — est automatiquement et immédiatement classée en zone rouge, sous l’étiquette « REFUSÉ ».

Les règles sont absolument claires sur ce point :

cette matière doit être physiquement séparée de tout le reste ;

enfermée dans un espace auquel seuls les responsables qualité ont accès ;

clairement étiquetée comme refusée pour éviter toute confusion ;

mise en attente de destruction ou de retour au fournisseur.

Elle ne doit, sous aucun prétexte, pour aucune raison, se retrouver dans la zone de production. Sa simple présence dans le circuit de fabrication constitue déjà, en elle-même, une faute grave.

☑️ La zone orange — les produits retournés

Certains produits finis peuvent revenir de chez les clients. Ces produits ne peuvent pas être remis en vente automatiquement.

Ils sont placés en zone orange et doivent faire l’objet d’une nouvelle évaluation avant toute décision. Si leur qualité ne peut être garantie, ils sont détruits.

☑️ La zone rouge vif scellée — les produits rappelés

Lorsqu’un lot de produits finis est rappelé du marché, tous les stocks de ce lot encore présents dans l’usine ou chez les distributeurs doivent être immédiatement séquestrés dans une zone scellée, comptés un par un, puis détruits sous contrôle officiel avec un certificat de destruction.

Les autorités réglementaires doivent être notifiées. Cette zone est la plus sécurisée qui soit.

Ce que tout cela signifie concrètement dans cette affaire

En langage simple : les règles internationales de fabrication disent qu’une matière périmée n’a absolument rien à faire dans une zone de production. Sa place est dans la zone rouge, sous clé, en attente de destruction. Un point, c’est tout.

Lorsque les inspecteurs ont trouvé des matières périmées dans le circuit de fabrication, ils n’ont pas dit que ces matières avaient été mises dans les produits. Ils ont constaté qu’elles se trouvaient là où elles n’auraient jamais dû être, ce qui constitue déjà une violation grave et documentée des règles.

Ils ont donc fait ce que la réglementation leur impose de faire dans ce cas : retirer les produits du marché le temps de vérifier.

C’est exactement comme si un inspecteur entrait dans une boulangerie et trouvait de la farine périmée sur le plan de travail de production, mélangée avec la farine normale. Même si le boulanger jure qu’il ne l’a pas utilisée, sa présence sur le plan de travail constitue déjà une faute.

La bonne décision est alors de retirer les pains du jour le temps de vérifier — pas d’organiser une conférence de presse pour dire que le boulanger est un honnête homme.

☑️ IV. La tentative inadmissible de discréditer les inspecteurs

Ce qui s’est passé lors de la conférence de presse ministérielle mérite d’être nommé clairement.

Le ministre de tutelle, en tentant de démontrer que les produits finis sont conformes parce que les matières périmées n’auraient pas été utilisées, a procédé à une substitution de problème : il a répondu à une question que les inspecteurs n’avaient pas posée, pour mieux ignorer celle qu’ils avaient effectivement soulevée.

Ce faisant, il a implicitement — mais publiquement — présenté les inspecteurs comme des agents ayant déclenché une crise injustifiée, semant la panique sur des bases inexactes.

Il s’agit là d’une tentative de décrédibilisation professionnelle de fonctionnaires qui ont fait exactement leur travail, selon les règles, avec la rigueur et le courage que leur mission exige.

Cette manœuvre est d’autant plus grave qu’elle :

☑️ 1. Porte atteinte à l’indépendance de l’inspection pharmaceutique.
Les inspecteurs exercent une mission de protection de la santé publique. Leur neutralité et leur autorité sont des garanties pour tous les citoyens. Les soumettre à une pression politique publique après l’exercice de leurs fonctions constitue une atteinte directe à cette indépendance.

☑️ 2. Crée un précédent dangereux.
Si des inspecteurs peuvent être publiquement désavoués pour avoir pris des mesures conservatoires parfaitement fondées, quel message cela envoie-t-il pour les prochaines inspections ? La réponse est simple : les inspecteurs apprendront à ne pas agir, par peur des représailles institutionnelles. Et c’est la santé publique qui en paiera le prix.

☑️ 3. Confond délibérément la mesure conservatoire et la conclusion d’enquête.
Une mesure conservatoire est, par nature, provisoire et précautionneuse. Elle signifie :
« Nous avons constaté un risque ; nous le neutralisons le temps d’établir la vérité. »

Elle ne signifie pas :
« Nous avons la preuve que le pire s’est produit. »

Présenter les inspecteurs comme s’ils avaient outrepassé leurs conclusions relève soit d’une méconnaissance grave du droit sanitaire, soit d’une mauvaise foi caractérisée.

Les inspecteurs ont protégé les consommateurs.
C’est leur rôle, et ils l’ont fait correctement.

La santé publique n’est pas un terrain d’arbitrage politique. Les inspecteurs qui la défendent méritent d’être protégés, pas sacrifiés.

Dr Mar FALL
Pharmacien
Spécialiste en management des entreprises pharmaceutiques et biomédicales
Health Supply Chain Manager